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制造|搜狐健康作者|周一川 编辑 |元悦11月13日报道，来自诺诚健华，截至2025年9月30日，诺诚健华2025年第三季度数据显示，诺诚健华2025年前三季度总营收同比增长59.8%，达到11.2亿元，主要是由于核心产品BTK抑制剂奥布替尼销售收入持续增长，以及公司从诺诚健华获得的首付款所致。与 Prolium 的许可协议。奥布替尼前三季度营收同比增长45.8%至10.1亿元，超过去年全年营收。这很大程度上得益于奥布替尼独家适应症边缘区淋巴瘤（MZL）的持续增加，以及一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）新适应症的获批。与此同时，公司前三季度亏损大幅收窄74.8%，环比上升至7000万元。亏损大幅收窄得益于收入快速增长和成本效率进一步提升。通过强劲的收入增长、严格的成本管理以及今年10月初与Zenas达成的重磅外部授权协议，预计2025年实现盈亏平衡，提前两年实现收入目标，为可持续盈利和加速全球化奠定良好基础。全球化战略加速推进，奥布替尼全球临床开发加速。 2025年是公司发展历程的10周年。诺诚健华正在全速推进全球化进程，今年已达成两笔外部授权交易。 10月8日，诺诚健华与美国公司Zenas达成了奥布替尼等自主管线的重磅许可协议。 Zenas 向诺诚健华支付了 1 亿美元的首付，并取得了近期里程碑式的付款ts，并向诺诚健华发行最多 700 万股 Zenas 普通股。除了为达到临床开发、注册和商业化里程碑而支付的其他款项外，交易总价值超过20亿美元。 Zenas 专注于自身免疫领域。团队拥有较强的研发能力和国际合作经验，在多发性硬化症等自身免疫性疾病领域拥有丰富的临床开发经验。 Zenas团队表示，凭借公司在多发性硬化症治疗领域的后期开发能力和专业积累，公司不仅能够成功推进奥布替尼两个全球阶段的临床试验注册，还能够推进两个临床前分子的临床开发阶段。此次战略合作是诺诚健华全球化进程中的重要里程碑。双方强强联合，有利于加速全球气候变化奥布替尼用于治疗原发进展型多发性硬化症（PPMS）和继发进展型多发性硬化症（SPMS）的III期开发，将奥布替尼在全球范围内的临床和商业价值最大化，特别是在多发性硬化症领域。诺诚健华借助Zenas走出国门，通过与awautomation领域经验丰富的团队合作，快速推动全球临床研究。除了获得大量现金利润外，还通过股权安排进一步分享合作资产，释放Zenas的价值。本次交易将显着改善诺城健华的财务业绩。诺诚建华预计今年将实现全年盈亏平衡。继续巩固在血液肿瘤市场的领先地位 基于奥布替尼、坦昔珠单抗和美舒克三大基石疗法，公司持续巩固在血液肿瘤领域的领先地位加州癌症市场。随着奥布替尼一线治疗CLL/SLL的获批以及坦昔珠单抗方案治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的获批，公司血液肿瘤商业产品进一步丰富。血液肿瘤覆盖CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、MZL和DLBCL四大主要适应症，持续强化诺诚健华在血液肿瘤领域的护城河优势。 2025年4月，奥布替尼获批作为CLL/SLL一线治疗的新适应症，将有助于造福更多淋巴瘤患者。奥布替尼此前已在中国获批上市，用于三个适应症并纳入国家医保，包括既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL患者（R/R CLL/SLL）、既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤患者（R/R MCL）以及患有慢性淋巴细胞白血病（R/R MCL）的患者。既往至少接受过一次治疗的肛门区淋巴瘤 (R/R MZL)。奥布替尼是中国首个也是唯一一个获批用于 MZL 适应症的 BTK 抑制剂。新发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025年版）》中，奥布替尼被纳入多项指南推荐，包括被列为CLL/SLL一线治疗的I级推荐、继续为MZL治疗的一级推荐、被列为MCL一线治疗的II级推荐。坦昔珠单抗是中国首个用于治疗R/R DLBCL的CD19单克隆抗体。这填补了国内CD19靶向治疗的空白，将为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者带来更好的治疗选择。今年9月，坦昔珠单抗在中国全面商业化，并在20多个省份上市。 DLBCL 是非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 最常见的亚型，患者基数大，不必要的临床需求高。大约 40% 至 55% 的 DLCBL 患者在一线治疗后复发或产生耐药性。坦昔珠单抗的疗效和安全性在中国研究中已得到证实，有可能是治疗R/R DLBCL的最佳疗法。在主要研究中，它表现出较高的总体缓解率和持久缓解，总体缓解率（ORR）为57.5%，中位持续缓解时间为43.9个月，中位总体生存期为33.5个月。目前，治疗首次复发DLBCL的坦昔珠单抗方案已获得最新版CSCO权威指南II级推荐。新一代BCL2抑制剂Mesutoclax进一步强化了公司的血肿产品管线。目前正在进行两项注册临床试验：一项与奥布替尼联合用于一线治疗 CLL/SLL；另一个是BTK耐药后MCL的治疗抑制剂。此外，Mesutoclax一线治疗急性髓系白血病（AML）的临床研究已在中国和全球进入剂量扩大阶段，用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床研究在全球范围内加速推进。相关数据显示，到2034年，全球AML和MDS市场规模预计将超过200亿美元。 Mesutoclax联合奥布替尼作为CLL/SLL一线治疗药物的临床试验注册工作正在加速进行，预计将于今年年底完成患者入组。 Mesutoclax联合奥布替尼固定疗程将为初治的CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并阻止耐药突变的发生，为患者带来临床缓解的希望，成为一种极具潜力的治疗选择。 Mesutoclax 单独使用或与奥布替尼联合使用在治疗 CLL/SLL 方面表现出显着的疗效和安全性测试了硒水平。无论是初治 CLL/SLL 还是 R/R CLL/SLL 患者（包括之前 BTK 抑制剂治疗失败的患者），125 mg mesutoclax 剂量组的总体缓解率 (ORR) 均为 100%。美舒克联合奥布替尼治疗初治 CLL/SLL 患者的最佳外周血微小残留病 (UMRD) 率为 65.0%。 Mesutoclax单药治疗在MCL患者的治疗中显示出优异的疗效，特别是对于既往治疗过且对BTK抑制剂难治的患者。在 BTK 抑制剂难治性 MCL 患者中，ORR 为 84.0%，CRR 为 36.0%。 Mesutoclax 联合阿扎胞苷在 AML 治疗中显示出优异的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。新诊断AML患者的复合完全缓解率（CR+CRI，CCR%）为92%，UMRD率为82.6%，开始治疗后90天内无死亡病例。加快推进多项自身免疫Ⅲ期注册临床试验及皮肤科深度布局。自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，并发生在生命的任何阶段。预计到2029年，全球自身免疫性疾病市场将达到1850亿美元。诺诚健华进一步强化药物发现平台，通过B细胞和T细胞途径开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，开发差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供一流或同类最佳的疗法。这些创新药物在全球范围内具有巨大的市场潜力。目前，公司在研产品管线涵盖十大自身免疫性疾病，并全力支持多项三期临床注册试验。通过主许可协议，该公司与 Zenas 合作，加速 orelabr 两项关键 III 期临床研究的开发乌替尼用于治疗原发性进行性多发性硬化症（PPMS）和颌进行性多发性硬化症（SPMS）。目前，奥布替尼治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）的Ⅲ期临床注册已完成，预计2026年上半年提交上市申请。ITP是奥布替尼从血肿进入血域的自身免疫性疾病适应症，凸显其巨大潜力。卓越的商业潜力。数据显示，全球每年新增ITP病例超过20万例，我国每年新增ITP病例约6万例。有巨大的未满足的需求。目前的治疗方法包括糖皮质激素、血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）等，但缺乏长期耐受性或持久疗效。对于既往pagpto选择治疗效果不佳的患者，需要新的治疗方案。诺诚健华自主研发的两款TYK2抑制剂具有高y 具有竞争力的 Tyk2 抑制剂，并在 II 期研究中显示出优异的疗效和安全性。 SofisTinib (ICP-332) 已被用于多种自身免疫适应症。治疗特应性皮炎的 III 期临床试验预计将于今年完成患者入组。 ICP-488治疗银屑病的III期临床试验预计将于今年完成患者入组。系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种影响多个器官的慢性自身免疫性疾病，其特点是反复且不可预测的疼痛发作，可导致长期器官损伤。全球约有800万SLE患者，中国约有100万SLE患者[5]。奥布替尼治疗SLE的IIB期临床试验已完成临床研究，将于今年第四季度读取数据。奥布替尼是全球首个在 SLE II 期临床试验中显示疗效的 BTK 抑制剂严酷的考验。数据显示，皮肤科用药市场缺口较大。全球皮肤病患者数量超过5亿。到2035年，全球皮肤病市场将达到近1000亿美元。诺诚健华深耕广阔的皮肤科市场，覆盖特应性皮炎（AD）、银屑病（银屑病）、白癜风（白癜风）、结节性痒疹（PN）、荨麻疹（CSU）和皮肤红斑狼疮（CLE）等皮肤科疾病。与需要鸡精的生物制剂相比，诺诚健华的高选择性TYK2抑制剂和小分子药物，为皮肤病患者提供了更便捷的药物选择，有望显着提高患者的依从性。索菲替尼治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究和ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究均显示出优异的疗效和安全性。两项相关研究均被选为美国皮肤病学会年会上的主题口头报告。通过精准的靶点选择和高效的临床推进，诺诚健华致力于为中国众多皮肤病患者提供有价值的治疗选择。构建具有竞争力的实体瘤创新药物组合首个ADC创新药物上市临床作为公司致力于实体瘤治疗的战略重点之一，诺诚健华正在构建具有竞争力的多元化创新药物组合，以满足多种肿瘤类型未满足的重大医疗需求。 2025年3月，公司自主研发的新一代TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）提交的新药上市申请（nAng DA）获受理并优先审评，用于治疗NTRK基因融合阳性疾病的成人和青少年患者（12至18岁）。公司经验预计在今年年底前提交佐乐替尼用于治疗儿科患者（2至12岁）的新药上市申请。 Zoletritinib已被证明可以克服对第一代TRK抑制剂的耐药性，为对第一代TRK抑制剂耐药的患者带来希望。 Zurletrectinib 表现出优异的疗效和安全性，总体缓解率 (ORR) 为 89.1%。有效反应持续时间更长，可达36个月以上。诺诚健华自主研发的针对B7-H3的ADC创新药ICP-B794已给药至首例患者。 B7-H3 靶点在多种实体瘤中特异性表达。 ICP-B794基于公司自主研发的ADC平台。其设计的多样性有望为肿瘤患者提供更精准的治疗选择。公司将继续依托该平台生产更多ADC药物（包括单克隆抗体、双抗体、多克隆抗体），扩大产品管线，为全球癌症患者带来更多希望。深耕创新，预计明年有5-7个临床前分子提交ind。创新是生物医药产业的基石。公司不断致力于创新。 2025年前三季度，研发费用同比增长9.9%，达到6.8亿元。截至2025年9月30日，诺诚健华将持有现金及相关账户余额约77.6亿元。在充足的现金保证的基础上，公司将继续加快各在研项目的开发，致力于为中国及全球患者提供更多、更好的治疗选择。诺诚健华构建了一系列研发平台，早期研究项目集中在许多高价值靶点，包括小分子、Protac（蛋白质降解靶向嵌合体）、分子胶、c环肽、双抗体、TCE、adc等，2026年公司预计推5-7个临床前分子新药提交新药（恶性肿瘤、自身免疫性疾病）。返回搜狐查看更多
